10月10日开云kaiyun官方网站，医疗器械企业康泰医学公告称，公司于2025年10月2日收到FDA出具的警告信。在该警告信关闭前，FDA正在选拔门径间隔公司居品参预好意思国，直至这些非法活动得回治理。

FDA的这封警告信，对康泰医学的好意思国业务带来了径直冲击。

康泰医学公告

康泰医学2024年对好意思国罢了销售收入1.14亿元，占公司总营收的23.84%；2025年上半年对好意思国罢了销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。

这也就意味着公司近20%好意思国业务营收停摆。而2024年的康泰医学外售占比高达73.08%，这次FDA的警告信，也将会对该公司居品在其他国度的销售产生影响。

虽然，康泰医学并非独一收到FDA警告信的中国医疗企业。

此前，相通身为上市公司的华海药业就于6月9日收到FDA针对其临海汛桥药品坐蓐基地的警告信，华海药业相通领有跳跃10%营收占比的好意思国业务。江苏科标医学、中检华通威国际实验（苏州）、以岭药业、无锡市医用面目厂有限公司齐曾被发出警告信。

不仅如斯，从上半年数据来看：医疗行业从FDA临床实验、到BD交游、再到FDA新药上市肯求齐受到不同过程的挑战。如今，再加上行家生意摩擦的升级，中国医疗行业国外之路将濒临更大的危急。

01

康泰危急的“背后”

本年5月6日，FDA宣布扩大国外坐蓐标准的泛动检查，并点名印度和中国。

康泰医学从事医疗会诊、监护建筑的研发、坐蓐和销售，即是受到到这次影响。随后，FDA在2025年6月9日至6月12日历间对康泰医学位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查。

FDA服从知道：公司出口老友意思国市集的医疗器械居品在坐蓐、包装、储存或安设等方面不相宜好意思国联邦法例21 CFR Part 820医疗器械质地体系表率条目。为此，FDA正在选拔门径间隔公司居品参预好意思国，这将径直影响康泰医学跳跃20%的事迹营收。

从公司事迹来看，康泰医学此前依然相连四年净利润下滑，2024年，康泰医学营收4.8亿元，同比下跌35.8%；净利润耗费7790万元，同比下跌147%。

参预2025年，康泰医学开动扭亏，上半年，康泰医学营收2.18亿元，同比上涨2.7%；净利润为1694万元，同比上涨107.4%。对于康泰这么刚扭亏的企业，整改的技艺资本本人就不低，因此延误的市集与策略损失更是高大。

不仅如斯，康泰医学里面的也传出一些不利的讯息。

领先即是财务数据上：销售、经管、财务用度的握续升高，2025上半年三项所有为5489.62万元，占营收比重为25.23%。其中，销售用度近三期半年报分袂为12.44%、17.2%、19.5%。

其次即是高管密集减握的活动，公司第二大推动王桂丽、公司董事兼高档经管东说念主员杨志山，董事高瑞斌，高档经管东说念主员付春元、寇国治、许云龙、刘振红、郑敏等8位推动减握。

另外，在居品合规性上，康泰医学依然不是第一次了。

2024年7月底，国度药品监督经管局发布了对于国度医疗器械监督抽检服从的文告，对心电图机、软性构兵镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了居品性量监督抽检。服从知道，有13批（台）居品不相宜模范端正。其中，4台打针泵被检出问题，波及企业就包括了康泰医学。

02

多重挑战

康泰医学不是个例。

2025年8月，FDA分袂向江苏科标医学和中检华通威国际实验（苏州）发出警告信。6月，华海药业收到FDA针对其临海汛桥药品坐蓐基地的警告信，华海药业领有跳跃10%营收占比的好意思国业务。5月，FDA向以岭药业、无锡市医用面目厂有限公司发出警告信。

对于此，FDA局长Marty Makary曾月旦此前公法力度薄弱，同期明确将来“强监管”政策。展望在接下来，跟着监管趋严，会有更多出海医疗企业接到好意思国FDA的警告信，行业合座也将濒临再造挑战。

医疗企业除了在坐蓐制造濒临趋严勤恳，从FDA临床实验、到BD交游、再到新药上市肯求齐濒临挑战。从上半年数据来看：

临床实验数据：2025年前三个月，FDA对中国临床实验数据的拒收率飙升至23%，客岁同期为18%。药明康德2025年Q1好意思国临床步地15%因数据问题被FDA条目重作念，径直导致步地脱期平均8.2个月。

BD交游：2025年前四个月，CFIUS叫停或深度审查8起中好意思医药授权交游，波及金额超22亿好意思元。3月，恒瑞医药与Elevar此前授权交游本色再次传来被FDA间隔的讯息。

转变药上市肯求：2025年前五个月，FDA共间隔47项中国转变药的上市肯求，比2024年同期暴增47%。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗集结疗法、翰森制药的阿好意思替尼彭胀得当症均被条目“补充非中国患者数据”，审批周期从平均10个月拉长至18个月以上。

如今，跟着行家生意摩擦的升级，加重了这一挑战。

2025年9月26日，好意思国政府宣布启动针对包括一系列高值转变医疗器械在内的入口居品进行《1962年生意彭胀法》第232条“国度安全”探望。

这项探望开动触及中国转变企业正在发力的高价值赛说念，如心血管介入高值耗材、大型医疗影像建筑、高端植入与生命接济系统、手术机器东说念主与脑科学，这对于以好意思国市集为增长叙事，或正准备赴好意思上市的转变医械企业带来高大挑战。

而将来，中国医疗企业若何大意，挪动国外市集策略？值得期待。

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